铅中毒事件

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CFDA儿童禁用一扫光药膏 [复制链接]

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来源:CFDA

一扫光药膏组分为红丹、松香、轻粉、石膏(煅)、铅粉、枯矾等,具有消肿、接痒,止痛的作用,用于小儿胎*,湿疹,*水疮及疥癣类疾病的治疗。不过,近日国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布通告,要求所有生产一扫光药膏的企业修订说明书,删除“小儿胎*”的功能主治,并明确指出儿童禁用。

警示语

增加警示语:本品含轻粉、铅粉、红丹,长期或大量使用可导致铅、汞蓄积中*。

功能主治

应删去“小儿胎*”,变为“消肿,解痒,止痛。用于湿疹,*水疮及疥癣类疾病。”

不良反应

不良反应应包括:

1.监测数据显示,本品主要不良反应涉及皮疹、瘙痒、水肿、疼痛、过敏及类过敏反应等。

2.有本品致儿童铅中*的文献报道。

3.有本品组方药材铅粉、红丹外用致儿童及成人铅中*,组方药材轻粉致汞中*的文献报道。

禁忌

禁忌应包括:

1.对本品及组方成份过敏者禁用。

2.肝、肾功能不全者禁用。

3.孕妇及哺乳期妇女禁用。

4.儿童禁用。

注意事项

注意事项应包括:

1.本品为外用药,禁止内服。

2.皮肤有糜烂、水疱、溃疡及明显渗出者慎用。

3.使用期间应注意观察可能出现的急、慢性铅、汞中*引起的各种症状、体征和相关临床表现,定期检查血铅、血汞及肝肾功能。

4.不宜久用,不可过量使用。

5.本品应当放在儿童不能接触的地方。

本文系转载,药店经理人对所包含内容的准确性、可靠性或者完整性不提供任何明示或者暗示的保证,仅作分享使用,版权属于原作者。

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